Projekt Manager (m/w/d) QM Schwerpunkt BioDS

Daiichi-Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager mit Erfahrung in den Bereichen biotechnologischer Herstellverfahren und Qualitätsmanagement. Sie sollten Spaß daran haben, gemeinsam mit einem sehr motivierten interdisziplinären Team die Projektphase und die Inbetriebnahme der Bereiche aus Qualitätsmanagement Sicht zu begleiten. Nach Abschluss des Projektes besteht für Sie die Option eine wichtige Aufgabe im Qualitätsmanagement Team für den neu aufgebauten Bereich zu übernehmen. Damit haben Sie bereits jetzt die Möglichkeit die zukünftigen operativen Aufgabenfelder mitzugestalten. Unterstützung des QM Projekt Teams in der Erarbeitung und Etablierung QM-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des »QA Oversight« Aufbaus Übernahme von QM-Teilprojekten in den Bereichen UPS / DSP und Biokonjugation Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten Je nach Projektstand auch Unterstützung des QM-Projektteams im Rahmen der Pla-nung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung GMP-Anforderungen QM-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen,...) Unterstützung in projektübergreifenden QM-Fragestellungen über das BioDS-Projekt hinaus Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf Übernahme von QM-Managerverantwortung innerhalb der zukünftigen Produktionsbereiche Übernahme QM spezifischer Aufgaben, wie: Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAs Unterstützung in den Bereichen Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Prozessen Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen Durchführung chargendokumentationsbegleitender Tätigkeiten (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung) Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen Kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf