Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
23.12.2024
LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN
Lüneburg
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23.12.2024, LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN
Lüneburg
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Über uns:
LAP ist ein weltweit führender Anbieter von Systemen zur Steigerung von Qualität und Effizienz durch Laserprojektion, Lasermessung und weiterer Verfahren. Jährlich liefert LAP 15.000 Einheiten an Kunden unter anderem aus den Branchen Strahlentherapie, Stahlerzeugung und Composite-Verarbeitung. 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind an 7 Standorten in Europa, Amerika und Asien tätig und erwirtschaften einen Umsatz von 65,9 Mio. EUR (2023).
Aufgaben:
- Produktzulassungen sind bei LAP ein essentieller Baustein für die Entwicklung und Marktplatzierung neuer Produkte. Mit Ihrem regulativen und normativen Wissen begleiten Sie uns bei diesen Prozessen und stellen sicher, dass unsere innovativen Produkte die notwendigen Anforderungen erfüllen.
- Bearbeitung von internationalen Zulassungsprojekten
- Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
- Konformitätsbewertungen von Industrie- und Medizinprodukten
- Monitoring der Produkte nach dem Inverkehrbringen
- Monitoring von regulatorischen Änderungen
- Ansprechpartner für Behörden sowie benannte Stellen
- Ansprechpartner für Mitarbeitende und Geschäftspartner in regulatorischen Fragestellungen
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium als Ingenieur oder Naturwissenschaftler, z. B. der Medizintechnik oder Elektrotechnik
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Sehr gute Kenntnisse von national sowie international relevanten Regularien für die Zulassung von Industrie- und Medizinprodukten
- Fundiertes Wissen zu relevanten Normen und Gesetzen, insbesondere IEC 60601-1, Medizinprodukteverordnung, ISO 13485 und Titel 21 CFR 820
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Kommunikations- und Teamfähigkeit, Qualitätsorientierung sowie ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit und interkulturelle Kompetenz
Wir bieten:
- Wir bieten Ihnen eine Vielzahl an Benefits in einem internationalen, familiär- mittelständischen und dynamischen Umfeld:
- Teamorientiertes Arbeiten auf Basis von Vertrauen und Engagement
- Persönliche Entwicklungsspielräume und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Einarbeitungsplan für einen strukturierten Einstieg
- Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen, z. B. Dienstrad, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterbeteiligungsprogramm, vermögenswirksame Leistungen, 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeiten etc.
- Typisch Mittelstand: flache Hierarchien, schnelle Entscheidungswege und individuelle Freiheiten
- Familiären Atmosphäre in einem internationalen Umfeld
Unser Kontakt:
HIER BEWERBEN
LAP GmbH Laser Applikationen
Z. Hd. Stephanie Harlos
Zeppelinstraße 23 21337 Lüneburg
Www.lap-laser.com
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätswesen, Zulassung
Standorte